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2017年4月,欧盟相继发布了Regulation (EU) 2017/745 on medical devices和Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices法规,并于2021年5月26日起强制实施,取代了原医疗器械MDD指令93/42/EEC和IVDD指令98/79/EC。医疗器械产品如需进入欧盟市场,必须按照欧盟MDR法规进行注册认证,取得CE认证证书。
医疗器械MDR认证的分类等级
MDD认证根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:
等级 | 设计阶段 | 生产阶段 |
I类 | 自我符合声明 | 自我符合声明 |
I类(测量功能) | 自我符合声明 | 申报机构 |
I类(灭菌) | 自我符合声明 | 申报机构 |
II a类 | 自我符合声明 | 申报机构 |
II b类 | 申报机构 | 申报机构 |
III类 | 申报机构 | 申报机构 |
- 生产商/或欧洲代表名址;
- 产品及型号描述;
- 风险评估;
- 基本安全点检表;
- 适用之调合标准/或其他标准;
- 市场反馈及抱怨分析;
- 使用说明及标签;
- 线路、图表(适用的话);
- 计算书、测试报告或其它证明材料;
- 检验过程及过程描述;
- 灭菌或其它特殊过程(适用的话);
- 灭菌类产品的包装材料及方法;
-质量体系、质量手册;
-上市后监管计划;
-上市后监管报告或定期安全性更新报告(PSUR);
-器械的可追溯性信息(UDI);
-欧盟授权代表;
-欧洲注册;
-符合性声明文件。
医疗器械MDR认证办理
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