口罩美国EUA认证申请

2020年5月7日EUA标准更新：

在中国制造的符合以下标准之一的未经NIOSH批准的一次性呼吸器有资格获得本EUA的授权：
A disposable non-NIOSH-approved respirator manufactured in China that meets one of the following criteria is eligible for authorization under this EUA:
1.它是由拥有一个或多个NIOSH批准的实体制造的，该实体是根据其他国家/地区的适用授权标准生产的其他FFR的型号，可以通过FDA进行验证； 或者
1. It is manufactured by an entity that holds one or more NIOSH approvals for other models of FFRs produced in accordance with the applicable standards of authorization in other countries that can be verified by FDA; or
2.它具有管辖范围内的监管授权，包括由适当的省或市监管机构颁发的中国国家医疗产品管理局（NMPA）注册证书，可以由FDA进行认证和验证； 或者
2. It has a regulatory authorization under a jurisdiction, including the Chinese NationalMedical Products Administration (NMPA) registration certification by an appropriate provincial or municipal regulatory authority, that can be authenticated and verified by FDA; or
3.之前已在2020年4月3日的授权书中列为附录A，作为授权呼吸器，因为它显示出对测试报告所记录的适用标准的可接受性能，并且已由NIOSH使用改良版的NIOSH评估了颗粒过滤效率。 在本EUA发布之日起45个日历天内，标准测试程序（STP）TEB-APR-STP-0059，并且具有NIOSH测试结果，表明最小和最大过滤效率大于或等于95％。
3. It was previously listed in Appendix A under the April 3, 2020 letter of authorization as an authorized respirator because it demonstrated acceptable performance to applicable standards as documented by test reports, has had particulate filtration efficiency assessed by NIOSH using a modified version of NIOSH’s Standard Test Procedure (STP) TEB-APR-STP-0059 within 45 calendar days of the date of issuance of this EUA, and has results of NIOSH testing that indicate a minimum and maximum filtration efficiency greater than or equal to 95 percent.

为解决抗击疫情过程中出现的口罩短缺问题，2020年3月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）签发了针对非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩（FFR）的紧急使用授权（EUA），以简化流程，缩短批准时间。4月3日，FDA发布了新的针对中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩的EUA。

一、授权范围

1、口罩制造商已获得其他型号FFRs的NIOSH批准，上述型号的FFRs是根据经FDA验证的其他国家适用授权标准生产的；或
2、口罩制造商获得中国以外的其它国家或地区的监管授权，且能够予以证实井由FDA验证；或
3、产品经由获得认定的独立检测试验室按照适用的检测方法进行检测，表明其性能符合标准要求，且检测报告可由FDA予以验证。

FDA在收到申请后，可能还会要求制造商提供其他信息以确认口罩符合上述标准。—旦FDA确认符合发放标准，授权口罩将被添加到附录A中，并在EUA网站公布

二、申请材料
1、符合授权范围第1项条件的制造商，请提供：
（1）已获得NIOSH批准的口罩制造商名称、型号和NIOSH批准号；
（2）申请授权的口罩制造商名称、地址、型号和产品标签副本；
（3）疫清期间欲进口的口罩数量。
2、符合授权范围第2项条件的制造商，请提供：
（1）申请授权的口罩制造商名称、地址、型号和产品标签副本；
（2）其他官方监管部门或代其行事的合格评定机构出具的营销授权文件／证书（包括授权编号和合格评定机构名称）；
（3）符合适用标准的证书；
（4）疫清期间欲进口的口罩数量。
3、符合授权范围第3项条件的制造商，请提供：
（1）准备申请的口罩制造商名称、地址、型号和产品标签副本；
（2）检测机构名称；
（3）符合适用标准的证明材料；
（4）证明已符合适用性能标准的检测报告；
（5）疫清期间欲进口的口罩数量。

三、授权条件
1、制造商必须在其网站上用英文公布所有型号授权口罩的预期用途及其他说明（如配合测试等），并将网址发送至FDA邮箱，FDA将在其EUA网站上向公众提供这些信思，若信息有所改动，制造商必须及时通知FDA。
2、制造商还须随附可分发至所有终端用户（例如，医院等）的英文信函，内容包括授权口罩的制造商、型号、预期用途、制造商网页等。
3、制造商和进口商要相互通知该EUA条款，并确保收到授权口罩的最终用户都能收到上述英文信函。
4、制造商须建立一个报告不良事件的程序，若发现可能存在不良事件，须向FDA报告。
5、所有与授权口罩在美国使用相关的描述性印刷文件应符合CDC在疫情期间使用的适用建议以及EUA条款，不得体现或暗示该产品对于预防新冠病毒具有安全有效性。
6、在FDA另行通知之前，制造商和进口商要保留与该EUA相关的所有记录，以供FDA检查。