欧盟MDR法规变更注意事项

欧盟MDR法规变更需要注意哪些问题？

1.先确认自己的产品是不是属于MDR认证的产品范围，如果是的话属于几类的设备。
2.公司是否建立了符合ISO13485或者类似的质量管理体系，是否正常进行了内审和管理评审。
3.公司是否有技术能力独立完成欧盟TD技术文件的编写。
4.产品需要完成的检测和验证是否都已经完成。
5.临床分析报告是否已经完善。
6.风险评估报告是否已经完成。
7.产品UDI系统是否已经建立，产品可追溯性是否已经完善。
8.欧盟授权代表是否已经确认。
9.认证机构是否已经选定，认证机构是否具备涉及产品的认证范围。
10.EUDAMED系统是否已经注册

关于MDR的过渡时间：
1）2017年5月26日-2021年5月25日 依据医疗器械指令（MDD)版发的证书是有效的；
2）2021年5月26日-2021年5月26日 在医疗器械法规（MDR)全面实施（2021年5月26日）之前，根据MDD签发的证书，有效期至到期日或最长四年。
3）2024年-2025年 市场上的MDD器械已经进入供应链中可以继续流通。
4）2015年5月26日-2024年5月25日 符合MDR规定的协议可以根据MDR进行认证，并允许在认证后投放市场。

以下是新的MDR 2017/745的一些最重要的目标：
1.解决欧盟不同成员国之间在各种国家监管体系中的差异；
2.加强对公告机构所持资产的监控；
3.加强售后监管；
4.为了更好地识别和追踪医疗设备；
5.为了满足快速销售使用混合技术的最具创新性产品的需求。

欧盟法规2017/745的主要创新：
新的和更严格的医疗器械分类规则，以及相同MDD规则的修改，定义了涉及医疗器械进口和分销的经济运营商的角色和职责：制造商，授权代表，进口

商和分销商。为这些主题中的每一个都提供了特定的要求。

医疗设备公司中负责遵守MDR 2017/745医疗设备法规的人员的义务，负责任的人员：在发布设备之前根据公司质量体系控制设备的合格性，验证是否

存在并更新了技术文档和合格声明，确保满足售后监视要求和报告要求，非常重要：负责人必须具备证明欧盟2017/745法规中特定能力的基本要求。

对临床评估更加重要。
更加严格的售后监控和警惕。
将会产生更多的技术文档。
通过创建UDI（唯一设备标识）系统来实现设备可追溯性。
使用EUDAMED在单个欧洲数据库中收集设备信息。
简化合格评定程序。